《醫療》從醫美注射案看仿單外使用與醫療鑑定

醫美療程出現併發症，是療程本身難以避免的風險，還是醫師的醫療過失？如果使用的藥品涉及仿單外使用（off-label use），是不是只要仿單上沒寫，醫師就不能這麼做？一則判決涉及洢蓮絲（Ellansé-M）注射引發的醫療糾紛，對仿單外使用有一些看法也值得討論。

本案患者過去曾接受 Goretex 永久性隆鼻手術，數年後又至醫美診所接受 0.8cc 洢蓮絲注射，術後鼻部出現紅腫及 C 型變形，患者因此對醫師提出業務過失傷害告訴，另外也提起民事求償。刑事部分一審認定醫師有罪，判處拘役 40 日；二審改判無罪確定。這個逆轉的過程，值得探討。

「患者」損害存在，不代表「醫師」過失成立

患者接受洢蓮絲注射後，隔日即出現鼻部紅腫及 C 型變形，並轉往其他醫療院所接受引流、減壓處置。患者認為，醫師明知她鼻部曾有永久性植入物，仍進行注射，且使用方式與劑量與仿單建議不符，一審法院認為構成業務過失傷害，二審則在重新檢視鑑定與相關醫學資料後，做出相反的判斷。

兩審結果的分歧，並不是對「患者是否發生鼻部變形」有不同認定，這一點雙方沒有爭議。真正的分歧在於，鼻部變形這個結果，是否足以反過來證明醫師的醫療行為有過失。這正是醫療過失案件中經常被混淆的一點：損害發生了，不代表醫療行為當然違反注意義務，法院仍必須回到醫師當時的行為本身去判斷。

仿單「不建議使用」，不等於法律上絕對禁止

本案主要爭點是洢蓮絲仿單對曾有永久性植入物者記載「不建議使用」，而患者鼻部確實已有 Goretex 植入物。二審並沒有把仿單的這句記載直接等同於「醫師不得使用」，理由在於仿單上的用藥建議與法律上的醫療過失判斷，並非同一件事。法院仍然要進一步審查醫師選擇這個治療方式的理由、劑量是否適當、當時有無相關醫學依據、有沒有評估患者的個別狀況，以及是否已向患者說明風險。換句話說，仿單外使用本身不當然構成醫療過失。當然，反過來也不能說，只要患者簽了同意書，醫師就一定沒有過失責任，最終仍要回到具體醫療行為的合理性判斷。

劑量爭議也循同樣的邏輯處理。患者主張 0.8cc 的施打劑量有所不當，但二審參考相關醫學資料與鑑定意見後認為，洢蓮絲單次劑量上限為 1ml，就總量而言 0.8cc 尚難認定已超出合理範圍。這其實凸顯了醫療訴訟中常被忽略的區分：結果不佳，與醫療行為在當時已經超出合理範圍，是兩件不同的事。法院最終仍須判斷，患者確實發生的紅腫與變形，是否有足夠證據證明醫師在施打過程中違反了當時應遵守的注意義務；如果證據不足以達到刑事有罪判決所要求的證明程度，就不能僅憑結果不理想反推醫師有罪。

醫療鑑定在醫療訴訟案中的關鍵地位

本案刑事一、二審最大的差異,其實在於對鑑定與醫學資料的理解方式不同。醫療案件高度仰賴鑑定,法官並非醫師,面對洢蓮絲的注射方式、鼻部解剖構造、既往隆鼻手術是否影響注射風險等專業問題,需要透過鑑定意見協助判斷。但鑑定意見終究只是眾多證據之一,不是法院必須照單全收的結論。但在司法實務中，這個只能是個「期待」與「機運」，畢竟法官依據鑑定意見做成判決，是最保險且最節省時間的。

回到本案,「衛福部醫事審議委員會」與「高雄醫學大學附設中和紀念醫院」提出了方向相反的鑑定意見。二審法院要處理的是逐一檢視這些結論背後,是否真的有足夠的醫學資料支撐，同時也會是律師可以著墨、用功說服法官的地方。

二審逆轉無罪的部分，本文簡述如下，讀者有興趣的話，建議直接研讀判決¹，此外，廖建瑜法官對於本案判決也有深入探討與見解²：

1. 採信高醫鑑定，認定未違反醫療常規： 二審法院改採高雄醫學大學附設中和紀念醫院（高醫）之鑑定意見，認定在已植入 Goretex 假體的骨膜層上方皮下層施打洢蓮絲，並未剝奪醫師的臨床裁量權，難認違反醫療常規。
2. 仿單與醫學文獻解讀為「不建議」而非「絕對禁止」：
   • 英文仿單文義：洢蓮絲英文仿單記載「ELLANSÉ should not be used…」，法院認定其性質屬於「不建議使用」，而非絕對強制禁止。
   • 期刊論文意旨：高醫鑑定引用的醫學期刊記載「Attention is drawn to…」，法院解讀為提醒鼻整形後解剖結構改變容易引發額外併發症、屬於「不宜」施打，仍留有醫師專業評估的裁量空間。
   • 新版仿單刪除限制：法院注意到洢蓮絲新版仿單已刪除「不可使用於之前曾做過加大手術部位，尤其是曾經植入永久性植入物部分」的限制，據此認定舊仿單限制已被修正，醫師得依據臨床訓練與經驗自行裁量。
3. 施打 0.8 cc 劑量難認屬於過量： 洢蓮絲仿單記載單次療程適用劑量為 1 ml，鼻部常見注射總劑量為 0.5～1 ml。鑑定意見認為施打 0.8 cc 難以認定為過量，且術後紅腫及變形屬於已知可能發生的副作用或併發症。
4. 證人醫師證詞與術後處置： 後續診治醫師於刑案審理時證稱，目前尚無醫學實證指出施打必定會出問題，實務上仍委由醫師現場臨床判斷做劑量調整。此外，診所術後有提醒冰敷並要求回診，係患者未遵醫囑回診，逕自前往他處擠壓引流。
5. 未達刑事有罪之嚴格證明門檻： 法院認為現有證據不足以排除其他合理可能性，亦無法證明醫師在施打過程中具有刑事上的過失，故撤銷一審有罪判決，改判無罪

民事敗訴的主因:等鑑定報告卻錯失民事時效

民事侵權行為：

本案除了刑事程序,患者也另外提起民事求償,而這裡出現了一般患者容易忽略的實際問題。依《民法》第 197 條,侵權行為損害賠償請求權自請求權人知有損害及賠償義務人時起,2 年間不行使即消滅。本案患者注射後不久即發現鼻部異常,且術後隔月便對醫師提起刑事告訴,法院因此認定,患者當時已經知悉損害及賠償義務人,侵權行為請求權的時效即已開始計算。患者主張應等到醫療鑑定結果出爐後才起算時效,法院並未採納這個主張³。

對醫療糾紛當事人而言,這是一個相當實際的提醒:醫療鑑定往往需要一到兩年的時間,但民事時效並不會因為當事人還在等待鑑定結果而暫停計算。發生醫療糾紛時,不能只是被動等待鑑定結果出爐,也應同步確認自己可能有哪些民事請求、時效如何起算,並視情況及早提起訴訟或以其他方式中斷時效。至於實際上應該如何安排民事與刑事程序的先後順序與搭配方式,仍須依個案具體狀況判斷。

民事債務不履行，法院意見如下：

1. 醫美療程與一般治療醫療本質不同，不能單憑仿單認定違規

• 法院指出，整型美容係以改善外貌、滿足主觀美感為訴求，屬於自費、側重商業利益且客觀上缺乏急迫醫療必要性的行為。
• 雙方在諮詢時有充分溝通與自由選擇的空間，因此在審酌醫師是否違反醫療常規時，無法單憑仿單記載或衛福部一般疾病治療的「適應症外使用原則」作為唯一判斷依據。

2. 仿單係「不建議」而非「絕對禁止」，且新版仿單已刪除限制

• 洢蓮絲英文原版仿單記載為「should not be used」，文義上屬於「不建議使用」而非「絕對禁止」。
• 高醫鑑定意見指出，110 年更新版仿單中已刪除「不可使用於曾植入永久性植入物部位」之限制條文，代表治療醫師可依訓練與經驗自行裁量，皮下層注射修補表皮凹陷並未剝奪醫師裁量權，難認違反醫療常規。

3. 患者已簽署載有風險之同意書（已盡告知義務）

• 患者在明確記載「曾經植入永久性植入劑的部位，不建議使用」及載明可能出現發紅、腫脹等併發症之同意書上親自簽名，顯示其對風險已充分知悉並同意施打。

4. 施打 0.8 cc 劑量無法認定為「過量」

• 仿單記載單次療程適用劑量為 1 ml，鼻部常見注射總劑量為 0.5～1 ml，故施打 0.8 cc 無法認定為過量。
• 高醫鑑定及醫審會鑑定均指出，鼻部紅腫及變形為注射可能出現的副作用或併發症，且與劑量多寡無關。

5. 後續醫師證詞缺乏醫學依據，且患者未遵醫囑回診

• 幫患者進行引流的劉醫師證稱「過量或注射集中」等推論，與產品可吸收性、仿單記載及診所介紹相左，且其無法確定引流出之物質為洢蓮絲，缺乏堅實醫學證據。
• 診所於術後曾透過 LINE 提醒多冰敷、回診，並特別叮嚀「不可以自己去找診所亂擠」，此處置符合醫療常規。係患者未遵醫囑回診，逕自找其他診所處理，難認醫師或診所有欠缺善良管理人注意義務之可歸責事由

律師結語

如果只看本案判決最終結果,很容易把這起案件簡化成「患者鼻子變形,醫師卻無罪」的對比,但案件審理過程的爭點實則細緻得多。患者確實受有損害,不代表醫師當然構成刑事過失;療程涉及仿單外使用,也不代表醫師必然有過失;鑑定意見支持某個結論,也不代表法院就必須全盤接受，最終仍要回到醫師在當時的具體情況下,是否已經違反應有的醫療注意義務來判斷。

對患者來說,除了證明醫療行為本身有問題之外,還有另一個容易被忽略、但同樣關鍵的課題,就是自己的民事請求權是否已經罹於時效。醫療糾紛通常需要仰賴專業鑑定,但訴訟程序與時效計算,並不會因為「還在等鑑定」而停下腳步。這也是本案除了仿單外使用爭議之外,值得所有醫療糾紛當事人一併留意的地方。

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本文僅為一般法律資訊說明，實際醫療糾紛仍應依個案之病歷、醫療資料、鑑定內容及訴訟程序具體判斷。

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1. 臺灣橋頭地方法院110年度醫易字第1號刑事判決、臺灣高等法院高雄分院112年度醫上易字第1號刑事判決 ↩︎
2. 《醫美洢蓮絲注射案：法官如何驗證鑑定內容為真》,廖建瑜,《月旦醫事法報告》,2025年5月第103期 ↩︎
3. 臺灣橋頭地方法院110年度醫字第10號民事判決、臺灣高等法院高雄分院113年度醫上易字第1號民事判決 ↩︎